2017-10-20

W dniu 9 października 2017 roku na stronach Głównego Inspektora Farmaceutycznego opublikowano wytyczne w sprawie zgłaszania wady jakościowej produktu leczniczego lub podejrzenia wady jakościowej produktu leczniczego, przez podmioty odpowiedzialne, importerów równoległych oraz wytwórców lub importerów produktów leczniczych.

Jak podaje GIF, zgłoszeniom podlegają jedynie wady jakościowe, które mogą być przyczyną wycofania produktu lub decyzji podmiotu o ograniczeniu dostaw. W komunikacie określono ponadto w sposób szczegółowy dane i informacje, które powinny być, o ile to możliwe, zawarte w zgłoszeniu.

Pełna treść komunikatu dostępna jest pod poniższym adresem:
https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/komunikaty/1075,KOMUNIKAT-GLOWNEGO-INSPEKTORA-FARMACEUTYCZNEGO.html

 

2017-09-29

Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała o wdrożeniu nowego formularza do zgłaszania danych dot. leków zarejestrowanych w procedurze centralnej. 

Chodzi o informacje z zakresu bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktów leczniczych. Przekazywanie tego rodzaju danych po dopuszczeniu do obrotu może odbywać się w oparciu o różne podstawy prawne. Nowy formularz ma ułatwić podmiotom odpowiedzialnym dokonywanie zgłoszeń.  

Zgodnie z komunikatem EMA, stosowanie nowego formularza jest obowiązkowe od 1 września 2017 r.

Pełna treść komunikatu dostępna jest pod następującym linkiem:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/08/news_detail_002805.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

 

2017-09-22
Sprawa Barbulescu przeciwko Rumunii dotyczyła monitorowania przez pracodawcę korespondencji pracownika wysłanej z firmowego konta Yahoo. Za pośrednictwem służbowego komunikatora, p. Barbulescu prowadził rozmowy m.in. z narzeczoną oraz bratem. Komunikacja w celach prywatnych była przyczyną jego zwolnienia.
 
Ostatni wyrok w tej sprawie wydała Wielka Izba – „druga instancja” Europejskiego Trybunału Praw Człowieka (ETPCz). W wyroku ETPCz wskazał, że:
 
  • prawo do poszanowania życia prywatnego może obejmować także korespondencję wysyłaną z miejsca pracy (w tym np. wiadomości przesyłane za pomocą służbowego konta Yahoo Messenger)​
     
  • ​monitorowanie korespondencji jest dopuszczalne wyłącznie w przypadku odpowiedniego poinformowania pracownika przed faktycznym rozpoczęciem działań kontrolnych, zwłaszcza jeśli monitorowanie obejmuje dostęp do treści komunikacji
     
  • informacja powinna obejmować także zakres i formę monitorowania,
     
  • kontrola korespondencji pracownika powinna być usprawiedliwiona konkretnymi powodami,
     
  • należy weryfikować, czy cel pracodawcy mógłby być osiągnięty przez mniej inwazyjne metody niż uzyskanie dostępu do treści korespondencji pracowników.
Pełna treść wyroku jest dostępna pod następującym linkiem:
https://hudoc.echr.coe.int/eng#{%22tabview%22:[%22document%22],%22itemid%22:[%22001-177082%22]}
2017-09-15

W dniu 15 września adw. Katarzyna Czyżewska wygłosiła podczas konferencji „Polka w Europie” prelekcję na temat nadchodzących zmian w prawie, istotnych z punktu widzenia pacjenta. W swoim wystąpieniu adw. Czyżewska poruszyła kwestię postępującej informatyzacji w ochronie zdrowia, obejmującej szereg projektów z zakresu tzw. e-zdrowia; a także przybliżyła uczestnikom zmiany, jakie czekają uczestników obrotu lekami w całej Unii Europejskiej z uwagi na wdrażany system weryfikacji autentyczności leków.

Była to już XVI edycja Ogólnopolskiej Konferencji „Polka w Europie”, rokrocznie gromadzącej dziennikarzy zajmujących się problematyką medyczną. Specjaliści reprezentujący instytucje i organizacje działające w obszarze opieki zdrowotnej wygłosili aż 32 wykłady. Tematem przewodnim tegorocznego wydarzenia były „Osiągnięcia współczesnej medycyny i nowoczesnych technologii kluczem do zdrowia społecznego”. 

Organizatorem konferencji było Stowarzyszenie "Dziennikarze dla Zdrowia", Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego oraz Okręgowa Izba Lekarska w Krakowie.

Pełny harmonogram konferencji dostępny pod poniższym linkiem:
http://www.dziennikarze.org/upload/pdf/zaproszenie_polka_2017.pdf

 

2017-09-15
W sprawie, którą rozpatrywał Naczelny Sąd Administracyjny (NSA), przedsiębiorca umieszczał w przeszklonej witrynie sklepu wysokoprocentowe alkohole. Znaki towarowe znajdujące się na butelkach były zatem widoczne z zewnątrz sklepu. Witryna stanowiła tylną część stoiska służącego do sprzedaży tego rodzaju trunków. Organy kontroli uznały taką ekspozycję za niedozwoloną reklamę i wszczęły postępowanie w sprawie cofnięcia zezwolenia na sprzedaż alkoholu, ponieważ przepisy co do zasady zabraniają reklamy alkoholi (za wyjątkiem piwa, którego reklama może być prowadzona na określonych warunkach). Ostatecznie do cofnięcia zezwolenia nie doszło ze względu na zmianę sposobu ekspozycji. Sprawa znalazła ciąg dalszy na drodze sądowej, ponieważ przedsiębiorca nie zgadzał się z resztą rozstrzygnięcia (kwalifikacją ekspozycji jako reklamy).

W wyroku NSA uznał, że:
 
  • wystawienie w witrynie sklepu butelek z alkoholem może być uznane za reklamę, gdy ma to miejsce w taki sposób, że butelki są widoczne dla każdego, kto znajdzie się obok punktu sprzedaży – nie ma przy tym znaczenia, że ekspozycja znajduje się wewnątrz sklepu;
     
  • istnienie po stronie przedsiębiorcy zamiaru popularyzowania znaków towarowych nie jest elementem definicji reklamy napojów alkoholowych – wystarczy, że dane działanie w istocie przysparza tym znakom popularności;
     
  • ​prowadzenie niedozwolonej reklamy alkoholi co do zasady uzasadnia cofnięcie zezwolenia na sprzedaż napojów alkoholowych, bez względu na późniejsze zaniechanie naruszeń.

Pełna treść wyroku dostępna jest pod następującym linkiem:
http://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/CE75AAF520
2017-09-14

Ministerstwo Cyfryzacji opublikowało dzisiaj projekt nowych krajowych przepisów o ochronie danych osobowych, mających na celu dostosowanie polskiego prawa do wymogów ogólnego rozporządzenia o ochronie danych (GDPR/RODO).

Projekty zostały przekazane do konsultacji społecznych. 

Projekty (wraz z uzasadnieniami) dostępne są pod adresem:
https://www.gov.pl/cyfryzacja

2017-09-13

13 września w Warszawie odbyła się konferencja „Nowości legislacyjne i orzecznicze w prawie własności intelektualnej i life sciences”. Organizatorem wydarzenia była kancelaria Czyżewscy oraz Centrum Praw Własności Intelektualnej im. H. Grocjusza. 

Szczegółowy harmonogram konferencji można znaleźć pod poniższym linkiem: 
http://www.kclegal.eu/konferencja/konferencja.jpg

Partnerem konferencji była Krajowa Izba Producentów Audiowizualnych. 

Zdjęcia z konferencji:






 

2017-09-07

W analizowanej przez Naczelny Sąd Administracyjny (NSA) sprawie przedsiębiorca złożył wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki, której nazwa miała składać się m.in. ze słów „ceny hurtowe”. 

NSA stanął na stanowisku, że użycie w nazwie apteki słów „ceny hurtowe” stanowi w istocie jej reklamę i z tego powodu jest niedopuszczalne. NSA powołał się na art. 94a ust. 1 Prawa farmaceutycznego (który jednak nie reguluje procesu wydawania zezwolenia na prowadzenie apteki). 

NSA uznał, że nie ma potrzeby analizować, czy nazwa apteki mogła wprowadzać konsumentów w błąd. Brak wprowadzenia konsumentów w błąd był jednym z głównych argumentów przedsiębiorcy chcącego zarejestrować aptekę pod kontrowersyjną nazwą. 

Pełna treść wyroku jest dostępna pod następującym linkiem:
http://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/580DDA6F81

 

<1/26>