2019-03-18

W dniu 12 marca 2019 r. do Sejmu został skierowany projekt zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne który został przygotowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości. Celem nowelizacji jest usprawnienie już istniejących oraz wprowadzenie nowych instrumentów prawnych, dzięki którym możliwa będzie skuteczniejsza walka  z procederem tzw. „odwróconego łańcucha dystrybucji” oraz wywożenia produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności poza granice Polski.
 

Nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne zakłada, w szczególności:

  • ujednolicenie kwestii nadzoru prowadzonego przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej,
     
  • doprecyzowanie obszaru uprawnień kontrolerów dokonujących inspekcji,
     
  • sprecyzowanie przepisów, które umożliwiałyby nakładanie kar finansowych na podmioty lecznicze za uczestnictwo w tzw. odwróconym łańcuchu dystrybucji,
     
  • wprowadzenie wyraźnego zakazu zaopatrywania się przez hurtownie w produkty lecznicze u podmiotów prowadzących sprzedaż detaliczną np. w aptekach,
     
  • zmianę przepisów karnych w taki sposób aby każdy, kto wbrew prawu nabywa, zbywa, przywozi, wywozi lub przechowuje produkt leczniczy będzie podlegał karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do 5 lat. W sytuacji kiedy proceder będzie miał miejsce na duża skalę - od 6 miesięcy do 8 lat. Natomiast jeżeli przestępstwo będzie dotyczyło produktu leczniczego zagrożonego brakiem dostępności – osoba narazi się na karę od roku do 10 lat pozbawienia wolności.
     

Ponadto, nowelizacja ma również na celu uregulowanie sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych i wyrobów medycznych przepisywanych na receptę przez apteki osobom, które posiadają orzeczenie o niepełnosprawności.

Projekt ustawy dostępny pod adresem:

http://www.sejm.gov.pl/sejm8.nsf/agent.xsp?symbol=RPL&Id=RM-10-16-19

2019-03-15

W najnowszym numerze "Przemysłu Farmaceutycznego" ukazał się dodatek specjalny omawiający nową ustawę o produktach kosmetycznych.

Dodatek przygotowali Dariusz Tarabasz oraz Agata Apanel-Żółtek.
 

✔ Rewolucja czy ewolucja?

✔ Odpowiedzialność karna oraz administracyjna

✔ Zasady nadzoru nad produktami kosmetycznymi w kontekście ochrony tajemnicy handlowej oraz nowelizacji ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji

✔ System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Użyciem Produktów Kosmetycznych – zasady działania, kwestie praktyczne, regulacje dotyczące ochrony danych osobowych (RODO)

✔ Uprawnienia i obowiązki inspektora w przypadku kontroli – kluczowe aspekty kontroli na przykładzie dokumentacji produktu kosmetycznego
 

Zainteresowanych zachęcamy do zapoznania się z materiałem pod poniższym linkiem:
https://www.kclegal.eu/pdf/Przemysl_Kosmetyczny-dodatek_kancelarii_Czyzewscy.pdf



2019-03-15

Po raz kolejny objęliśmy patronat nad ogólnopolską konferencją naukową „Aktualne problemy prawa własności intelektualnej” organizowaną przez Koło Prawa Własności Intelektualnej „Niematerialni” Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu.

Podczas tegorocznej konferencji Maciej Niezgoda wygłosi prelekcję "Rzeczywistość w grach wideo".

Konferencja odbędzie się 20 marca w godzinach: 8:30 – 18:00 w sali posiedzeń
Rady Wydziału Prawa i Administracji UMK przy ul. Władysława Bojarskiego 3.

Konferencja na celu ukazanie aktualnych oraz najczęściej pojawiających się problemów z zakresu własności intelektualnej, jak również popularyzację wiedzy z obszaru tej dziedziny prawa. Adresowana jest do studentów, pracowników naukowych, praktyków, osób mających do czynienia z IP w wykonywanej profesji oraz chcących nabyć wiedzę z tego zakresu.

Zapraszamy!

 

2019-03-13

"Co słychać w sprawie ZSMOPL?" - Katarzyna Czyżewska dla "Gazety Farmaceutycznej":

2019-03-11

9 marca w Warszawie odbyła się Gala wręczenia Nagród PSC. Do konkursu zgłoszonych zostało 20 filmów fabularnych, 15 dokumentalnych i 10 odcinków seriali.

Laureatem został Łukasz Żal zdjęcia do „Zimnej wojny”. Nagroda za zdjęcia do filmu dokumentalnego przyznana została Adamowi Suzinowi za „Over the Limit” oraz Michałowi Englertowi za odcinek 8 serialu „Ślepnąć od świateł”.

W 2019 roku Nagrodę PSC za Całokształt Twórczości przyznano autorowi zdjęć Andrzejowi J. Jaroszewiczowi, natomiast Nagroda Specjalna PSC została wręczona reżyserowi Januszowi Majewskiemu.

Kancelaria Czyżewscy odpowiadała za prawną obsługę konkursu.

http://psc.pl/nagroda_psc/laureaci/
 


 

Fot. Bartłomiej Suchoń

2019-03-04

W ramach organizowanego przez Szkołę Wajdy kursu "Development kreatywny dla producentów filmowych" Krzysztof Czyżewski poprowadził zajęcia dotyczące prawnych aspektów developmentu filmowego.

http://wajdaschool.pl/development-kreatywny-dla-producentow-filmowych/
 

2019-02-26
25 lutego 2019 roku Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej jako „URPL”) wydał komunikat dotyczący zmian porejestracyjnych związanych z Brexitem.
 
W związku z planowanym na 29 marca 2019 roku wyjściem Wielkiej Brytanii ze struktur Unii Europejskiej i ryzykiem przeprowadzenia Brexit bez porozumienia, URPL rekomenduje jak najszybsze przeprowadzenie poniższych zmian w dokumentacji dotyczących:
  • podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;
  • miejsca wytwarzania / miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola serii;
  • wytwórcy / importera, u którego następuje zwolnienie serii;
  • osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV);
  • streszczenia opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (PSMF).
Implementacja wyżej wymienionych zmian porejestracyjnych powinna nastąpić przed dniem 30 marca 2019 r. celem zachowania zgodności z prawodawstwem unijnym.
 
Pełna treść komunikatu dostępna jest pod adresem:
 
 
2019-02-25
11 lutego 2019 roku Parlament Europejski i Rada osiągnęły wstępne porozumienie w sprawie wniosku Komisji Europejskiej, dotyczącego rozporządzenia o zrównoważonej i transparentnej ocenie ryzyka w łańcuchu żywnościowym w Unii Europejskiej. 
Umowa ma na celu w szczególności:
 
  • zapewnienie większej przejrzystości: konsumenci będą mieli automatyczny dostęp do wszystkich badań i informacji przekazywanych przez producentów w procesie oceny ryzyka. Jednocześnie zainteresowane strony oraz opinia publiczna będą konsultowane w sprawie przedłożonych badań. Należy jednocześnie zaznaczyć, że podmiotom działającym na rynku zagwarantuje się poufność poprzez wskazanie rodzaju informacji, które mogą być uznane za znacząco szkodliwe dla interesów handlowych, a zatem nie podlegają ujawnieniu;
     
  • ​zwiększenie niezależności badań: Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności zostanie powiadomiony o wszystkich zleconych badań celem zagwarantowania, że firmy składające wnioski o zezwolenia złożą wszelkie istotne informacje bez pominięcia informacji dla siebie niekorzystnych;
     
  • wzmocnienie zarządzania projektami i współpracy naukowej;
     
  • opracowanie kompleksowej komunikacji na temat ryzyka: przyjęty zostanie ogólny plan informowania o ryzyku związanym z żywnością mający na celu zapewnienie spójnej strategii komunikacji w procesie analizy ryzyka.
Pełna treść komunikatu prasowego w tej sprawie dostępna jest pod adresem:
http://europa.eu/rapid/press-release_IP-19-1030_en.htm

 
<1/42>