2019-04-01

Dnia 1 kwietnia 2019 r. wszedł w życie obowiązek raportowania stanów magazynowych przez podmioty działające na rynku farmaceutycznym. Dotyczy on podmiotów odpowiedzialnych, hurtowni farmaceutycznych, aptek, działów farmacji szpitalnej i punktów aptecznych. Celem ZSMOPLU jest  zbieranie i przetwarzanie danych związanych z obrotem produktami, co ma umożliwić efektywną realizację Polityki Lekowej Państwa oraz dbanie o dobro pacjentów.

Minister zdrowia wydał komunikat, w którym wskazał, że w związku z powtarzającymi się problemami dotyczącymi przekazywania przez podmioty do ZSMOPLU informacji na temat numerów serii produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, do dnia 30 kwietnia będzie obowiązywał okres przejściowy. W tym czasie podmioty będą mogły przekazywać komunikaty bez wskazywania numeru serii.

Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) to informatyczny system, do którego pomioty prowadzące obrót produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi, przekazują informacje o obrocie w.w. produktami.

Zachęcamy do śledzenia komunikatów pojawiających się na stronie Ministerstwa zdrowia pod adresem:
https://www.gov.pl/web/zdrowie/aktualnosci2
 

2019-03-18

W dniu 12 marca 2019 r. do Sejmu został skierowany projekt zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne który został przygotowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości. Celem nowelizacji jest usprawnienie już istniejących oraz wprowadzenie nowych instrumentów prawnych, dzięki którym możliwa będzie skuteczniejsza walka  z procederem tzw. „odwróconego łańcucha dystrybucji” oraz wywożenia produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności poza granice Polski.
 

Nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne zakłada, w szczególności:

  • ujednolicenie kwestii nadzoru prowadzonego przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej,
     
  • doprecyzowanie obszaru uprawnień kontrolerów dokonujących inspekcji,
     
  • sprecyzowanie przepisów, które umożliwiałyby nakładanie kar finansowych na podmioty lecznicze za uczestnictwo w tzw. odwróconym łańcuchu dystrybucji,
     
  • wprowadzenie wyraźnego zakazu zaopatrywania się przez hurtownie w produkty lecznicze u podmiotów prowadzących sprzedaż detaliczną np. w aptekach,
     
  • zmianę przepisów karnych w taki sposób aby każdy, kto wbrew prawu nabywa, zbywa, przywozi, wywozi lub przechowuje produkt leczniczy będzie podlegał karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do 5 lat. W sytuacji kiedy proceder będzie miał miejsce na duża skalę - od 6 miesięcy do 8 lat. Natomiast jeżeli przestępstwo będzie dotyczyło produktu leczniczego zagrożonego brakiem dostępności – osoba narazi się na karę od roku do 10 lat pozbawienia wolności.
     

Ponadto, nowelizacja ma również na celu uregulowanie sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych i wyrobów medycznych przepisywanych na receptę przez apteki osobom, które posiadają orzeczenie o niepełnosprawności.

Projekt ustawy dostępny pod adresem:

http://www.sejm.gov.pl/sejm8.nsf/agent.xsp?symbol=RPL&Id=RM-10-16-19

2019-03-15

W najnowszym numerze "Przemysłu Farmaceutycznego" ukazał się dodatek specjalny omawiający nową ustawę o produktach kosmetycznych.

Dodatek przygotowali Dariusz Tarabasz oraz Agata Apanel-Żółtek.
 

✔ Rewolucja czy ewolucja?

✔ Odpowiedzialność karna oraz administracyjna

✔ Zasady nadzoru nad produktami kosmetycznymi w kontekście ochrony tajemnicy handlowej oraz nowelizacji ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji

✔ System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Użyciem Produktów Kosmetycznych – zasady działania, kwestie praktyczne, regulacje dotyczące ochrony danych osobowych (RODO)

✔ Uprawnienia i obowiązki inspektora w przypadku kontroli – kluczowe aspekty kontroli na przykładzie dokumentacji produktu kosmetycznego
 

Zainteresowanych zachęcamy do zapoznania się z materiałem pod poniższym linkiem:
https://www.kclegal.eu/pdf/Przemysl_Kosmetyczny-dodatek_kancelarii_Czyzewscy.pdf


2019-03-15

Po raz kolejny objęliśmy patronat nad ogólnopolską konferencją naukową „Aktualne problemy prawa własności intelektualnej” organizowaną przez Koło Prawa Własności Intelektualnej „Niematerialni” Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu.

Podczas tegorocznej konferencji Maciej Niezgoda wygłosi prelekcję "Rzeczywistość w grach wideo".

Konferencja odbędzie się 20 marca w godzinach: 8:30 – 18:00 w sali posiedzeń
Rady Wydziału Prawa i Administracji UMK przy ul. Władysława Bojarskiego 3.

Konferencja na celu ukazanie aktualnych oraz najczęściej pojawiających się problemów z zakresu własności intelektualnej, jak również popularyzację wiedzy z obszaru tej dziedziny prawa. Adresowana jest do studentów, pracowników naukowych, praktyków, osób mających do czynienia z IP w wykonywanej profesji oraz chcących nabyć wiedzę z tego zakresu.

Zapraszamy!

 

2019-03-13

"Co słychać w sprawie ZSMOPL?" - Katarzyna Czyżewska dla "Gazety Farmaceutycznej":

2019-03-12

"Procedowane zmiany w zasadach ochrony wynalazków w Unii Europejskiej"Katarzyna Czyżewska dla portalu Medexpress.pl:

Z początkiem tego roku nabrały tempa prace w Parlamencie Europejskim nad projektem rozporządzenia (ogłoszonym w maju ubiegłego roku), które miałoby zmieniać rozporządzenie (WE) nr 469/2009 dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych. Zgodnie z obecnie obowiązującymi przepisami prawa wspólnotowego, produkt leczniczy może być objęty dodatkowym świadectwem ochronnym – SPC (po wygaśnięciu trwającej 20 lat ochrony patentowej), które przedłuża tę ochronę o okres maksymalnie pięciu lat. Dodatkowo, okres ochrony wynikającej z SPC może być przedłużony o kolejne 6 miesięcy, jeżeli produkt leczniczy, którego dotyczy SPC, był objęty badaniami klinicznymi z udziałem populacji pediatrycznej. Ta dodatkowa ochrona leku jako wynalazku wynika z faktu, że leki podlegają czasochłonnym badaniom klinicznym, których przeprowadzenie jest konieczne jeszcze przed wprowadzeniem leku do obrotu. Czas tych badań skraca w praktyce okres skutecznej ochrony patentowej (tj. ochrony przed wprowadzaniem na rynek podobnych wynalazków – czyli leków generycznych i biopodobnych), co SPC ma właśnie rekompensować.

http://www.medexpress.pl/procedowane-zmiany-w-zasadach-ochrony-wynalazkow-w-unii-europejskiej/73179

2019-03-11

9 marca w Warszawie odbyła się Gala wręczenia Nagród PSC. Do konkursu zgłoszonych zostało 20 filmów fabularnych, 15 dokumentalnych i 10 odcinków seriali.

Laureatem został Łukasz Żal zdjęcia do „Zimnej wojny”. Nagroda za zdjęcia do filmu dokumentalnego przyznana została Adamowi Suzinowi za „Over the Limit” oraz Michałowi Englertowi za odcinek 8 serialu „Ślepnąć od świateł”.

W 2019 roku Nagrodę PSC za Całokształt Twórczości przyznano autorowi zdjęć Andrzejowi J. Jaroszewiczowi, natomiast Nagroda Specjalna PSC została wręczona reżyserowi Januszowi Majewskiemu.

Kancelaria Czyżewscy odpowiadała za prawną obsługę konkursu.

http://psc.pl/nagroda_psc/laureaci/
 


 

Fot. Bartłomiej Suchoń

2019-03-04

W ramach organizowanego przez Szkołę Wajdy kursu "Development kreatywny dla producentów filmowych" Krzysztof Czyżewski poprowadził zajęcia dotyczące prawnych aspektów developmentu filmowego.

http://wajdaschool.pl/development-kreatywny-dla-producentow-filmowych/
 

<2/44>