2019-04-19

W ramach prac Ministerstwa Zdrowia dotyczących nowelizacji ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych („ustawa refundacyjna”) ukazała się  (i trafiła do konsultacji) kolejna wersja przepisów zawierająca dalsze zmiany prawne – tym razem mające na celu usprawnienie procesu zaopatrzenia w wyroby medyczne poprzez zmianę regulacji obejmujących proces realizacji zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne. Zakładane zmiany mają dotyczyć zarówno pacjentów, jak i podmiotów wystawiających oraz realizujących zlecenia.

Proces realizacji zleceń na wyroby medyczne

Dotychczas obowiązujące przepisy przewidują, że weryfikacja prawa do świadczeń opieki zdrowotnej oraz posiadania przez pacjenta szczegółowych uprawnień odbywa się w chwili wystawiania zlecenia, a następnie - wydania wyrobu medycznego

W konsekwencji, w dniu przyjęcia zlecenia, powstaje stan niepewności po stronie pacjenta i świadczeniodawcy realizującego zlecenie, ponieważ dopiero z dniem wydania wyrobu medycznego, następuje de facto weryfikacja, zarówno prawa do świadczeń opieki zdrowotnej jak i posiadania szczegółowych uprawnień, a co za tym idzie - faktyczna realizacja zlecenia pomimo, iż zlecenie zostało już uprzednio przyjęte do realizacji.

Zgodnie z założeniami projektowanych zmian prawnych, potwierdzenie posiadania przez pacjenta prawa do świadczeń opieki zdrowotnej oraz weryfikacja zlecenia (w tym uprawnień dodatkowych) następować będzie w chwili jego wystawienia oraz w momencie przyjmowania do realizacji danego zlecenia (zamiast w chwili wydania wyrobu medycznego), z tym że weryfikacja zlecenia dokonywana będzie wyłącznie na etapie jego wystawienia. Z kolei świadczeniodawca, na etapie realizacji zlecenia, zobowiązany będzie wyłącznie do sprawdzenia czy nie upłynął okres, podczas którego zlecenie może zostać zrealizowane oraz wieku świadczeniobiorcy, jeżeli ma wpływ na limit finansowania ustalony podczas weryfikacji dokonanej przez Narodowy Fundusz Zdrowia („NFZ”).

Wobec powyższego, po przyjęciu zlecenia do realizacji, uprawnienia pacjenta nie będą już weryfikowane, z wyjątkiem możliwości przedstawienia dokumentu potwierdzającego nabycie uprawnień dodatkowych po dniu wystawienia zlecenia oraz sprawdzenia wieku pacjenta.

Wydłużony okres ważności zleceń

Projektowane postanowienia zakładają, że zlecenia na wyroby medyczne, przysługujące comiesięcznie, będą mogły być wystawiane na okres nie dłuższy niż 12 kolejnych miesięcy, zamiast 6 miesięcy, jednakże tylko w wypadku gdy ich weryfikacja odbędzie się przez systemy internetowe lub usługi informatyczne NFZ. Co więcej, proponuje się, aby jednorazowa realizacja takiego zlecenia możliwa była maksymalnie przez 6 miesięcy.

Dlatego też, w projekcie umieszczono zmianę polegająca na określeniu, że zlecenia na wyroby medyczne będą wystawiane „na okres nie dłuższy niż 12 kolejnych miesięcy kalendarzowych od dnia wystawienia”, zamiast „na okres realizacji”, bowiem rezygnacja z pojęcia „okres realizacji” ma usunąć wątpliwości co do możliwości realizacji zlecenia w okresie jego ważności. W tym zakresie, dla oceny ważności zlecenia, kluczowy będzie moment przyjęcia danego zlecenia do realizacji.

Uproszczone wzory zleceń

W celu uproszczenia wystawiania zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne (podlegających weryfikacji przez NFZ za pośrednictwem systemów informatycznych NFZ), zaproponowano możliwość wprowadzenia przez Ministra Zdrowia uproszczonych wzorów zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne obejmujące węższy zakres danych, koniecznych do wpisywania na zleceniu przez osobę uprawnioną do wystawienia zlecenia, np. tylko numer PESEL świadczeniobiorcy oraz imię i nazwisko (bez konieczności wskazywania jego innych danych) bądź dotyczących wyłącznie określonego rodzaju wyrobu medycznego, np. soczewek, protez, umożliwiając tym samym pominięcie pewnych danych charakterystycznych dla innego rodzaju wyrobów medycznych. Tym samym, uproszczone wzory mają uwzględniać specyfikę poszczególnych wyrobów medycznych oraz obejmować minimalny zakres danych zapewniając jednocześnie prawidłową realizację zleceń.

Brak obowiązku podawania adresu

Zaproponowane zmiany w tym zakresie polegają na usunięciu kategorii danych dotyczącej świadczeniobiorcy oraz osoby upoważnionej do odbioru wyrobu medycznego, a także innych osób nie mogących wyrazić swej woli z powodu stanu zdrowia oświadczenia o przysługującym im prawie do świadczeń opieki zdrowotnej tj. adresu zamieszkania, jako tzw. „danej nadmiarowej”, która nie jest konieczna do przetwarzania przez świadczeniodawcę i NFZ w związku z realizację zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne. 

Proponuje się, aby wyżej zaprezentowane zmiany ustawy refundacyjnej dotyczące zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne weszły w życie z dniem 1 września 2019 r., przy jednoczesnym wydłużeniu dotychczasowego okresu trwania pilotażu, w którym świadczeniodawcy mogą wystawiać i realizować zlecenia w nowy sposób w porozumieniu z NFZ, do dnia 31 grudnia 2019 r.

2019-04-16

Padł ostatni klaps na planie "Legionów" Dariusza Gajewskiego. To historia Legionów Polskich z lat 1914-1916, czyli od wymarszu z Oleandrów aż po bitwę pod Kościuchnówką. Premiera "Legionów" zaplanowana jest na wrzesień 2019. 

Zajmowaliśmy się obsługą prawną filmu.

2019-04-11

Pod koniec stycznia 2019 roku Komisja Europejska opublikowała raport, w którym zostały przeanalizowane sposoby egzekwowania prawa unijnego dotyczącego ochrony konkurencji oraz łączenia przedsiębiorstw w sektorze farmaceutycznym w latach 2009 – 2017.

Jak wynika z raportu, organy europejskie zajmujące się ochroną konkurencji na rynku unijnym podjęły łącznie 29 decyzji przeciwko przedsiębiorstwom farmaceutycznym. W związku z nimi, zostały nałożone wysokie sankcje, jak również zostały podjęte działania w celu powstrzymania zachowań antykonkurencyjnych. W raporcie podkreślono, że niektóre z praktyk antykonkurencyjnych przedsiębiorstw farmaceutycznych nie były wcześniej rozpatrywane pod kątem ich zgodności z unijnym prawem konkurencji. Wskazano również, że zostało zbadanych ponad 80 transakcji związanych z połączeniem przedsiębiorstw, celem zapobiegania występowania nadmiernej koncentracji na rynku farmaceutycznym. W 19  przypadkach zidentyfikowano problemy w zakresie niezgodności z unijnym prawem konkurencji. Fuzje te zostały zatwierdzone przez Komisję gdy przedsiębiorstwa zapewniły, że dokonają właściwych modyfikacji podejmowanych transakcji, celem wyeliminowania wskazanych przez organy problemów.

|  Ceny leków  |

W odniesieniu do kwestii dostępu do tańszych leków Komisja wskazała, że organy europejskie badały działania podejmowane przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne mające na celu podwyższenie cen leków. Decyzje organów w tym zakresie dotyczyły m.in. porozumień zawierających klauzule „pay-for-delay”, które polegają na tym, że wytwórca leku oryginalnego płaci przedsiębiorstwu wytwarzającemu lek generyczny określoną kwotę za opóźnienie lub zaniechanie wejścia na rynek. Komisja podkreśliła, że organy zajmujące się ochroną konkurencji w Unii Europejskiej nakładały sankcje na producentów, którzy za pomocą procedur, chcieli nie dopuścić do wejścia na rynek leków generycznych, co miało na celu sztuczne przedłużenie okresu wyłączności rynkowej leków oryginalnych.

W raporcie wskazano również, że prowadzono postępowania dotyczące określania cen leków, które nie były chronione patentem. W kilku przypadkach stwierdzono, że doszło nadużycia, z uwagi na stosowane przez producentów praktyki cenowe.

Komisja podkreśliła fakt, że wyższe ceny leków mogą być wynikiem fuzji przedsiębiorstw w sektorze farmaceutycznym, które powodują możliwość swobodnego kształtowania cen leków przez połączone przedsiębiorstwa. W związku z łączeniem przedsiębiorstw, Komisja zajmowała się również transakcjami, które mogłyby spowodować podwyższenie cen leków generycznych lub leków biopodobnych.

|  Innowacyjne leki  |

W raporcie zaznaczono, że przedsiębiorstwa farmaceutyczne są liderami wśród inwestycji związanych z innowacjami w dziedzinie badań i rozwoju. Jednocześnie Komisja wskazała, że przedsiębiorcy mogą naruszać prawo konkurencji poprzez wpływanie na środki zachęcające do innowacji, takie jak np. patentowanie czy nabywanie konkurencyjnych technologii. Z raportu wynika, że Komisja interweniowała w sytuacjach, gdy transakcje mogły skutkować udaremnieniem prowadzenia badań nad lekami przeciwnowotworowymi.

|  Wnioski z raportu  |

Zanalizowane przez Komisję przypadki, które dotyczyły porozumień antykonkurencyjnych, nadużyć pozycji dominującej czy fuzji przedsiębiorstw wskazywały, że egzekwowanie prawa ochrony konkurencji może być w praktyce bardzo efektywne. W raporcie zaznaczono, że informacje odnoszące się do egzekwowania prawa w przeszłości, mogą stanowić dobrą podstawę do dalszego rozpoznawania spraw dotyczących ochrony konkurencji. Podkreślono, że priorytetem jest badanie zachowań antykonkurencyjnych w sektorze farmaceutycznym i skuteczne egzekwowanie prawa konkurencji w tym zakresie, po to by zapewnić jak najlepszy dostęp pacjentów do innowacyjnych i przystępnych cenowo leków.

2019-04-01

Dnia 1 kwietnia 2019 r. wszedł w życie obowiązek raportowania stanów magazynowych przez podmioty działające na rynku farmaceutycznym. Dotyczy on podmiotów odpowiedzialnych, hurtowni farmaceutycznych, aptek, działów farmacji szpitalnej i punktów aptecznych. Celem ZSMOPLU jest  zbieranie i przetwarzanie danych związanych z obrotem produktami, co ma umożliwić efektywną realizację Polityki Lekowej Państwa oraz dbanie o dobro pacjentów.

Minister zdrowia wydał komunikat, w którym wskazał, że w związku z powtarzającymi się problemami dotyczącymi przekazywania przez podmioty do ZSMOPLU informacji na temat numerów serii produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, do dnia 30 kwietnia będzie obowiązywał okres przejściowy. W tym czasie podmioty będą mogły przekazywać komunikaty bez wskazywania numeru serii.

Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) to informatyczny system, do którego pomioty prowadzące obrót produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi, przekazują informacje o obrocie w.w. produktami.

Zachęcamy do śledzenia komunikatów pojawiających się na stronie Ministerstwa zdrowia pod adresem:
https://www.gov.pl/web/zdrowie/aktualnosci2
 

2019-03-18

W dniu 12 marca 2019 r. do Sejmu został skierowany projekt zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne który został przygotowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości. Celem nowelizacji jest usprawnienie już istniejących oraz wprowadzenie nowych instrumentów prawnych, dzięki którym możliwa będzie skuteczniejsza walka  z procederem tzw. „odwróconego łańcucha dystrybucji” oraz wywożenia produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności poza granice Polski.
 

Nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne zakłada, w szczególności:

  • ujednolicenie kwestii nadzoru prowadzonego przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej,
     
  • doprecyzowanie obszaru uprawnień kontrolerów dokonujących inspekcji,
     
  • sprecyzowanie przepisów, które umożliwiałyby nakładanie kar finansowych na podmioty lecznicze za uczestnictwo w tzw. odwróconym łańcuchu dystrybucji,
     
  • wprowadzenie wyraźnego zakazu zaopatrywania się przez hurtownie w produkty lecznicze u podmiotów prowadzących sprzedaż detaliczną np. w aptekach,
     
  • zmianę przepisów karnych w taki sposób aby każdy, kto wbrew prawu nabywa, zbywa, przywozi, wywozi lub przechowuje produkt leczniczy będzie podlegał karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do 5 lat. W sytuacji kiedy proceder będzie miał miejsce na duża skalę - od 6 miesięcy do 8 lat. Natomiast jeżeli przestępstwo będzie dotyczyło produktu leczniczego zagrożonego brakiem dostępności – osoba narazi się na karę od roku do 10 lat pozbawienia wolności.
     

Ponadto, nowelizacja ma również na celu uregulowanie sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych i wyrobów medycznych przepisywanych na receptę przez apteki osobom, które posiadają orzeczenie o niepełnosprawności.

Projekt ustawy dostępny pod adresem:

http://www.sejm.gov.pl/sejm8.nsf/agent.xsp?symbol=RPL&Id=RM-10-16-19

2019-03-11

9 marca w Warszawie odbyła się Gala wręczenia Nagród PSC. Do konkursu zgłoszonych zostało 20 filmów fabularnych, 15 dokumentalnych i 10 odcinków seriali.

Laureatem został Łukasz Żal zdjęcia do „Zimnej wojny”. Nagroda za zdjęcia do filmu dokumentalnego przyznana została Adamowi Suzinowi za „Over the Limit” oraz Michałowi Englertowi za odcinek 8 serialu „Ślepnąć od świateł”.

W 2019 roku Nagrodę PSC za Całokształt Twórczości przyznano autorowi zdjęć Andrzejowi J. Jaroszewiczowi, natomiast Nagroda Specjalna PSC została wręczona reżyserowi Januszowi Majewskiemu.

Kancelaria Czyżewscy odpowiadała za prawną obsługę konkursu.

http://psc.pl/nagroda_psc/laureaci/
 


 

Fot. Bartłomiej Suchoń

2019-02-26
25 lutego 2019 roku Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej jako „URPL”) wydał komunikat dotyczący zmian porejestracyjnych związanych z Brexitem.
 
W związku z planowanym na 29 marca 2019 roku wyjściem Wielkiej Brytanii ze struktur Unii Europejskiej i ryzykiem przeprowadzenia Brexit bez porozumienia, URPL rekomenduje jak najszybsze przeprowadzenie poniższych zmian w dokumentacji dotyczących:
  • podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;
  • miejsca wytwarzania / miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola serii;
  • wytwórcy / importera, u którego następuje zwolnienie serii;
  • osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV);
  • streszczenia opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (PSMF).
Implementacja wyżej wymienionych zmian porejestracyjnych powinna nastąpić przed dniem 30 marca 2019 r. celem zachowania zgodności z prawodawstwem unijnym.
 
Pełna treść komunikatu dostępna jest pod adresem:
 
 
2019-02-25
11 lutego 2019 roku Parlament Europejski i Rada osiągnęły wstępne porozumienie w sprawie wniosku Komisji Europejskiej, dotyczącego rozporządzenia o zrównoważonej i transparentnej ocenie ryzyka w łańcuchu żywnościowym w Unii Europejskiej. 
Umowa ma na celu w szczególności:
 
  • zapewnienie większej przejrzystości: konsumenci będą mieli automatyczny dostęp do wszystkich badań i informacji przekazywanych przez producentów w procesie oceny ryzyka. Jednocześnie zainteresowane strony oraz opinia publiczna będą konsultowane w sprawie przedłożonych badań. Należy jednocześnie zaznaczyć, że podmiotom działającym na rynku zagwarantuje się poufność poprzez wskazanie rodzaju informacji, które mogą być uznane za znacząco szkodliwe dla interesów handlowych, a zatem nie podlegają ujawnieniu;
     
  • ​zwiększenie niezależności badań: Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności zostanie powiadomiony o wszystkich zleconych badań celem zagwarantowania, że firmy składające wnioski o zezwolenia złożą wszelkie istotne informacje bez pominięcia informacji dla siebie niekorzystnych;
     
  • wzmocnienie zarządzania projektami i współpracy naukowej;
     
  • opracowanie kompleksowej komunikacji na temat ryzyka: przyjęty zostanie ogólny plan informowania o ryzyku związanym z żywnością mający na celu zapewnienie spójnej strategii komunikacji w procesie analizy ryzyka.
Pełna treść komunikatu prasowego w tej sprawie dostępna jest pod adresem:
http://europa.eu/rapid/press-release_IP-19-1030_en.htm

 
<1/17>